尊敬的用户:根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械提供相关经营资质,谢谢配合!
注册证号:苏食药监械(准)字2014第2211254号
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动态心电记录仪由动态心电记录仪、软件、附件(心电电*、导联线为外购件)等组成。基本参数:心率测量范围:15bpm~350bpm;*大输入范围:每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变*率为125mV/s的差分信号,可监测到随时间变*的输出电压幅度折合到输入端,其变*量应不超过±10%;*小描记灵敏阈:描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时,装置应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形;耐**电压:加入±300mV直流**电压,幅度变*量应小于±10%范围内;输入阻*:对于10HZ正弦波信号,各输入通道的输入阻*应大于3MΩ;灵敏度误差:5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV各档灵敏度误差应不超过±10%;灵敏度稳定度:装置开机1min之后的任*时刻,灵敏度变*量应不超过0.33%/min;1h内的总变*量应不超过3%;频率响应:在0.67Hz~40Hz频率范围内,幅度变*量应在115%~70%(+1.2dB~-3.0dB)之间(参考频率为5Hz)。具备ST段分析的被检装置,*低截止频率应为0.5Hz;过冲:方波过冲不超过20%;滞后:偏离基线1.5mV后,滞后应不超过50μV;共模抑制比:大于80dB (50Hz正弦波信号) ;系统噪声电平:折合到输入端的噪声电平应不超过50μV峰峰值;扫描速度:12.5mm/s、25mm/s、50mm/s各档扫描速度误差应不超过±10%。