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注册证号:国械注准20183771502 有效期截止:2023/1/1
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预期用途
ASD封堵器是一个经皮经导管永久性的植入式器械,适合于封堵二孔型房间隔缺损(ASD)。ASD封堵器是通过环氧乙烷消毒(EO)的一次性器械。
适应症
1) 经超声心动图诊断病人患有二孔中央型ASD,且缺损直径≤36mm。
2) 缺损边缘至冠状静脉窦、房室瓣及右上肺静脉的距离≥ 5mm。
3) 伴有可逆性脑卒中的卵圆孔未闭的患者。
禁忌症
1) 伴有需心外科手术矫正的其它先天性心脏畸形。
2) 原发孔房间隔缺损(ASD)。
3) 重度肺动脉高压,艾森曼格氏综合症。
4) 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。
全身性因素
1) 脓毒血症(局部或全身性感染)。
2) 反复肺部感染史。
3) 术前1个月内的任何类型的严重感染性疾病。
4) 恶性病症,预计寿命小于< 3 年者。
5) 经超声心动图证实有心房血栓者。
6) 不能获得知情人同意。