尊敬的用户:根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械提供相关经营资质,谢谢配合!
注册证号:苏械注准20142400013
找维修
找配置
找授权
找证件
找寰熙
. 预期用途
FIA8000 系列免疫定量分析仪配套本企业胶体金法的专用试剂盒,定量检测人全
血、血清或血浆中NT-proBNP、cTnI、U-CRP、Myo、CK-MB、D-Dimer 的含量,检
测结果用于临床辅助诊断。
医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号:苏食药监械(准)字第2012 第2400729 号
产品注册标准编号:YZB/苏0718-2012 FIA8000 系列免疫定量分析仪
检测卡
检测卡和仪器构成一个系统,须配套使用。
配套 FIA8000 系列免疫定量分析仪使用的检测卡均为南京基蛋生物科技有限公司
生产,具体如下:
1 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒(胶体金法)
2 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)
3 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
4 D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
5 N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I 二合一检测试剂盒(胶体金法)
6 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法)
检测原理
本仪器的主要原理:仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得
浓度信号,然后对浓度信号进行分析,定量的对靶向待测物进行分析,仅用一步
法对全血、血清或血浆提供快速定量的免疫结果。