瑞士席勒自动体外除颤仪 FRED easy

注册证号

国械注进20183082282

适用范围

该仪器用于体外除颤，适用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤及心率大于180次/每分钟的室速患者，适用于体重≥25公斤的成人及小儿（使用成人电极片）以及体重＜25公斤（年龄小于8岁）的小儿（使用小儿电极片）。该产品需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。

结构及组成

该产品由半自动除颤仪主机（FRED easy）、一次性成人电极片（REF0-21-0020）、一次性小儿电极片（REF0-21-0021）、一次性锂锰电池（Li/Mno2,12V，2.8Ah）组成。

注册信息

参考信息

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除颤器

除颤类型：

- 双相波

能量设置（标准值）：

-成人：90-130-150J

-儿童（插入儿童电极后自动转换）：15-30-50J

-除标准值外，具体的能量值可在以下范围内自由设置：1-2-4-6-8-15-30-50-70-90-110-130-150J（成人），1-2-4-6-8-15-30-50-70J（儿童）

充电控制：如果分析建议电击，自动充电

建议电击到电击待机的充电时间：<10秒

电击循环时间：<20秒

电击待机指示：电击键闪烁

电击放电控制：电击键

安全放电：如果出现以下状况，充电的除颤仪会内部放电：

-病人节律显示无需电击

-首次电击待机显示后30秒内未实施电击

-除颤电极松脱

-“开/关”钮被按动

节律分析和协议

电极连接：通过阻抗测量检测

节律分析：分析心电信号中的心脏节律决定是否需要电击

需电击的节律：室颤（VF），室速（VT）>180次/分钟

分析显示（VF需电击）：超过受推荐的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析显示（VT需电击）：超过受推荐的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析显示（窦性心律，无需电击）：超过受推荐的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析显示（心跳停止，无需电击）：超过受推荐的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析显示（其它所有无需电击的情况）：超过受推荐的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

协议：按照ERC或AHA协议

电池

型号：Li-MnO2

容量：支持180次150J电击或8小时无电击操作

保存期限：不小于5年

使用期限（存储/待机）：不小于5年

操作单元及显示

LCD屏幕：100毫米×37毫米，高分辨率，带EL背景灯，文本及可选心电显示

LED指示：电极线插口处的电极连接指示灯；待机指示灯

扬声器：语音指示（可在设置项下调节音量）

报警：错误状态发出蜂鸣声

状态指示器：LED灯闪烁指示设备待机状态（包括电池状态）

操作单元：“开/关”钮，“分析”钮和“电击”钮

记录数据

*  2小时监护

*  500个事件记录

存储可选在SD卡上存储，编程，通讯（2种选择）：

保存ECG和事件：持续时间，释放电击次数，日期及电击释放时间

录音保存ECG和事件：除以上数据存储外，另外可在SD卡上保存30分钟ECG记录和环境噪声

软件更新：

通过PC/便携电脑界面更新

无线通讯：

可选通过GSM，GPRS和UMTS

重量(含电池)：约1.5公斤

环境条件

温度（操作和待机）：0°C至50°C

湿度（操作和储存）：0％至95％，非凝结

储存和运输温度：-20°C至+50°C

气压：500至1060 hPa

抗震的跌落高度：MIL-STD-810F；从任何1米高的位置跌落后仍可正常工作

振动：MIL-STD-810F

漏电测试：

IEC 60601-2-4，条款44

电磁兼容性：IEC 60601-1-2

电磁辐射：IEC 60601-1-2（CISPR 11，等级B）

飞行安全标准（Flightworthiness）：RACA/DO 160D:1997 section 21

选配

手动模式

心电显示

3. 节拍器

配置清单

采购项目名称：除颤仪

设备制造厂家：SCHILLER AG（型号：FRED? easy）

序 号	名称	数量
1	主  机	1台
2	锂电池	1个
3	除颤电极片(2片)	1副
4	检定证书	1张
5	操作手册	1本
6	便携式包（赠送）	1个

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