自动体外除颤仪 Heartstart FRX

注册证号

国械注进20183081856

适用范围

该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿用钥匙。

结构及组成

该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。

注册信息

参考信息

-----------以下"自动体外除颤仪 Heartstart FRX"相关信息来自网络,仅供参考不作购买下单依据------------

其设计适用于其他除颤器无法适应的严格环境

无论执法人员执法现场,学生运动场,还是雇员工作场所,飞利浦HeartStart FRx除颤器均便于设置和使用结实耐用并且可靠。

• 使用简洁. 挽救生命的过程是非常紧张的。除颤器能够帮助您渡过难关，而不是碍手碍脚。HeartStart FRx除颤器能够提供现场心肺复苏培训和指导，帮助紧张的使用者回忆起他们所接受过的培训。平静、清晰的语音指导精确地与救护人员的行动相匹配，指导救护人员的每一个步骤。该设备仅重3.5磅，是*为小巧轻便的除颤器之一。

• 通过使用婴儿/儿童钥匙简化对于儿童的急救。 婴儿/儿童钥匙这种业内独一无二的设计，使HeartStart FRx 成为一款儿科除颤器，并对语音指导和治疗进行了改进，使之适合儿童的需要。这意味着仅用一套除颤电极衬垫就能够开展成人、儿童和婴儿的急救，从而简化了紧张的急救过程。

• 结实耐用。 HeartStart FRx的设计考虑了现实使用的需要，从而满足*严格的检查的要求：喷射式注水、挤压负荷高达500磅以及一米以内坠落至混凝土表面无损伤。

• 随时准备就绪. 每一台HeartStart FRx 心脏除颤器在出厂前都经过了120道测试。在工作中，该除颤器每天都自动进行自测试，而非每周一次。每次自测试都要进行85道不同的测试。甚至除颤电极衬垫也要经过测试，以确定其是否准备就绪。

• 有效. 飞利浦开创性地将双相波技术应用于体外除颤器。HeartStart FRx心脏除颤器所提供的电子治疗经过了严格的研究检测，超过40个研究表明，对于所有患者其首次电击效率和效果均很高。 飞利浦SMART Biphasic智能双相波疗法 独一无二地将高电流和低能量相结合。高电流使效果*大化；而较低的能量剂量能够将对脆弱的心脏有害的副作用*小化。其结果是，HeartStart现场心脏除颤器从第一次电击开始就提供其*大电击强度，而无需控制电击强度。

• *大程度地开展心肺复苏. 近期研究 5,6,7,8 表明心肺复苏对于患者能否存活比原来所认识的更为重要。然而，其效果随着分分秒秒的消逝而逐渐削弱。在胸外按压后尽快给予电击至关重要。HeartStart FRx 心脏除颤器的快速电击功能能够在胸外按压后8秒内（通常情况下）提供治疗，而其他设备则需要2倍或3倍长的时间，从而降低了电击成功的机率，也减小了患者存活的可能性。

• 给予您的早期除颤项目获得成功的*佳机会。  HeartStart FRx 即用套装 的电池和除颤电极预装在设备中，而设备预装在便携式手提箱中，这样的配置使您能够真正做到随时准备进行现场急救。即用套装设计使之成为设置*简便的自动体外除颤器，使您能够更轻松、更自信地进行设置。简单友好的设置和维护指南，消除了对使用除颤器可能产生的恐惧。
  
  
  通过HeartStart自动体外除颤器服务，以及事先开展的咨询和场地评估，飞利浦的专家能够利用其丰富的经验帮助您顺利启动项目。我们能够帮助您管理每日所需，包括执业医师的医疗指导、AED/CPR培训、以网络为基础的项目管理和病例管理软件。
  

• 技术参数

  原始型号	861304
  供货方式	除颤器、电池（一块，预安装） 、SMART智能电极衬垫（一套，预安装）、带有有效期标签的设置/维护指南、用户手册、快速参考指南。
  波形	双相截顶指数波。波形参数能够根据每个患者的阻抗功能进行调节。
  治疗方法	成人除颤峰电流: 在电阻为50欧姆时为32A （150J 额定）。 儿童除颤(使用可选择的婴儿/儿童智能SMART电极衬垫盒):在电阻为50欧姆时为19A （50J 额定）。
  协议	协议设备可以进行预设置。客户能够通过使用HeartStart事件回顾或HeartStart设置软件定制除颤和心肺复苏协议。

  用户界面

  指导	通过使用除颤器获得详细的语音讯息指导。
  心肺复苏培训	语音培训用于为成人和婴儿/儿童心肺复苏提供指导和语音提示，包括适当的胸外按压和人工呼吸的次数、频率、深度。
  控制装置	绿色开关按钮、蓝色身份识别按钮、橙色电击按钮以及可选择的胎儿/儿童键。
  指示器	就绪灯、蓝色身份识别按钮、警示灯、发光电极衬垫、图标、当建议电击时电击按钮变亮。

  物理要求

  尺寸	2.4 x 7.1 x 8.9 英寸 (6 x 18 x 22 cm) 高 x 深 x 宽
  重量	带电池及衬垫盒: 3.5 lbs. (1.5 kg)

  环境方面

  密封件	防喷水 IPX5 按照IEC60529标准 防尘设计IP5X 按照IEC60529标准
  温度	操作/待机:32° - 122° F (0° - 50° C)
  海拔	0 至 15,000英尺.
  航空用	设备:RTCA/DO-160D;1997
  挤压	500 磅
  震动	操作状态:满足MILSTD 810F Fig.514.5C-17,随机; 待机状态:满足MILSTD 810F Fig.514.5C-18,正弦扫频。
  电磁干扰（EMI） (放射性/ 免疫)	CISPR II 组 I 类 B, IEC 61000-4-3, 以及IEC 61000-4-8

  患者分析

  患者分析	评估患者心电图，来确定其心律是否能够实施电击。可实施电击的心律是心室颤动（VF）和某些缺血性室性心动过速（VT）心律。出于安全的原因，一些与血液循环相关的室性心动过速心律不能实施电击，一些幅度和频率非常低的心室颤动心律也不能实施电击。
  灵敏度/ 特异性	满足AAMI DF80 指南和AHA 成人除颤推荐方案 (1997版;95:1677-1682).
  建议电极	能够在设备建议进行电击时,立刻发送电击。
  快速电击	通常能够在8秒内在心肺复苏间隔后给予电击。
  电击平均间隔时间	通常一组电击中电击间隔时间小于20秒。
  失真 检测	先进的信号处理能够进行真正的心电图分析，即使在出现*多的起搏器失真和电子噪声源的情况下。还能够探测出其他失真，并发出语音指导提示如何纠正。

  电池

  Item Number (s)	标准:M5070A 航空模式:989803139301 (仅TSO C-142-U.S.)
  型号	9 伏直流电, 4.2 Ah,一次性长寿命锂二氧化锰原电池。
  电量	*少200次电击或4小时操作时间(EN 60601-2-4:2003)。
  安装期限	电池用标签标明安装期限，即从生产日期其至少5年之内。
  待机寿命	在电池安装期限前进行安装后，待机寿命通常为4年(在特定待机温度范围内,假定插入一块电池并不进行除颤操作的前提下,保持自动体外除颤器处于待机状态)。

  SMART 智能电极衬垫 II

  项目号	989803139261
  供货方式	一次性电极衬垫盒装有粘贴式多功能除颤器电极衬垫。嵌入式HeartStart插头式连接器用于事先接驳的电极衬垫解决方案。
  活性表面积	每个衬垫12.4 in2 (80 cm2)
  电缆长度	48 inches (121.9 cm)
  使用期限	衬垫盒用标签标记其使用期限，使用期限从生产日期开始*少两年。

  婴儿/儿童键

  项目号	989803139311

  培训电极衬垫 II

  项目号	989803139271
  功能	特殊的电极衬垫使HeartStart FRx心脏除颤器进入培训模式，并关闭其能量输送功能。培训电极衬垫配置了8种模拟现实培训场景。

  自动和用户激活自测试

  每日自动自测试	测试内部电路、波形传输系统、电极衬垫和电池容量。
  电极衬垫完整性测试	特别测试电极衬垫是否准备就绪可以使用（凝胶保湿）。
  电池插入测试	当电池插入的时候,需要进行全面的自动自测试和用户交互测试,以检查设备是否准备就绪。
  状态指示	绿色"Ready" 灯闪烁提示已准备就绪，可以使用。

  数据记录和传输

  红外传输	使用IrDA协议，事件数据能够无线传输至个人电脑或掌上电脑。
  HeartStart 事件回顾软件	数据管理软件 (可选择) 可通过除颤器的红外数据端口用于下载和回顾已存储的数据。
  数据存储	*初15分钟心电图以及全事件记录及分析决策。

  
  

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温馨提示

1.该产品(自动体外除颤仪 Heartstart FRX)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
2.购买自动体外除颤仪 Heartstart FRX或家用医疗器械，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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