关于印发医*器械**事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
关于印发医*器械**事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
*食药监械[2008]766号
各省、自*区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中*药品生物制品检定所,**食品药品监督管理局药品评价中心、医*器械技术审评中心、药品认证管理中心:
为加强医*器械**事件监测和再评价工作,根据《医*器械监督管理条例》,卫生部和**食品药品监督管理局制定了《医*器械**事件监测和再评价管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。
**食品药品监督管理局 中华人民共和*卫生部
二○○八年十二月二十九日
医*器械**事件监测和再评价管理办法(试行)
**章 总则
**条 为加强医*器械**事件监测和再评价工作,根据《医*器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医*器械生产企业、经营企业、使用单位、医*器械**事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 **鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医*器械**事件。
第二章 管理职责
第四条 **食品药品监督管理局负责**医*器械**事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
(*)会同卫生部制定医*器械**事件监测和再评价管理规定,并监督实施;
(二)组织检查医*器械生产企业、经营企业和使用单位医*器械**事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医*卫生机构的医*器械**事件监测工作的开展情况;
(三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或*亡**事件进行调查和处理;
(四)商卫生部确定并发布医*器械**事件重点监测品种;
(五)通报**医*器械**事件监测情况和再评价结果;
(六)根据医*器械**事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第五条 省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医*器械**事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
(*)组织检查本行政区域内医*器械生产企业、经营企业和使用单位医*器械**事件监测和再评价工作开展情况,并会同同*卫生主管部门组织检查本行政区域内医*卫生机构的医*器械**事件监测工作的开展情况;
(二)会同同*卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或*亡**事件进行调查和处理;
(三)通报本行政区域内医*器械**事件监测情况和再评价结果;
(四)根据医*器械**事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各*卫生主管部门负责医*卫生机构中与实施医*器械**事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
(*)组织检查医*卫生机构医*器械**事件监测工作的开展情况;
(二)对与医*器械相关的医*技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医*技术和行为采取相应的管理措施;
(三)协调对医*卫生机构中发生的医*器械**事件的调查;
(四)对产生严重后果的医*器械依法采取相应管理措施。
第七条 **药品**反应监测中心承担**医*器械**事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
(*)负责**医*器械**事件监测信息的收集、评价和反馈;
(二)负责医*器械再评价的有关技术工作;
(三)负责对省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构进行技术指导;
(四)承担**医*器械**事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构承担本行政区域内医*器械**事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
(*)负责本行政区域内医*器械**事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;
(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内**、二类医*器械再评价的有关技术工作。
第三章 **事件报告
第九条 医*器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医*器械**事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医*器械**事件监测工作。
医*器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医*器械**事件监测记录。记录应当保存*医*器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
医*器械**事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及**事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医*器械生产企业应当主动向医*器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医*器械**事件,医*器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医*器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。
第十*条 医*器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或*亡的医*器械**事件。
医*器械使用单位应当报告涉及其使用的医*器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或*亡的医*器械**事件。
报告医*器械**事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医*器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医*器械**事件后,应当填写《可疑医*器械**事件报告表》(附件1)向所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构报告。其中,导致*亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或*亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医*器械经营企业和使用单位在向所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医*器械生产企业。
医*器械生产企业、经营企业和使用单位认为*要时,可以越*报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或*亡的医*器械**事件,可以向所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构或者向所在地县*以上食品药品监督管理部门报告。
县*以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医*器械**事件报告后,应当及时向所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构收到**事件报告后,应当及时通知相关医*器械生产企业所在地的省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构。接到通知的省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医*器械生产企业进行**事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医*器械生产企业应当在*次报告后的20个工作日内,填写《医*器械**事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构报告。
出现*次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医*器械生产企业采取进*步措施时,医*器械生产企业应当及时向所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的**和**,或者为了澄清医*器械**事件报告中的特定问题,省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构应当书面通知医*器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医*器械生产企业应当在每年1月底前对上*年度医*器械**事件监测情况进行汇总分析,并填写《医*器械**事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构。
医*器械经营企业、使用单位和**类医*器械生产企业应当在每年1月底之前对上*年度的医*器械**事件监测工作进行总结,并保存备查。
第十七条 省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构应当对医*器械**事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
(*)收到导致*亡事件的*次报告后,应当立即报告省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门和**药品**反应监测中心,同时报省、自*区、直辖市卫生主管部门;
(二)收到导致*亡事件的*次报告后,于5个工作日内在《可疑医*器械**事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门和**药品**反应监测中心,同时抄送省、自*区、直辖市卫生主管部门;收到导致*亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医*器械**事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门和**药品**反应监测中心,同时抄送省、自*区、直辖市卫生主管部门;
(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或*亡事件的*次报告后,于15个工作日内在《医*器械**事件报告表》上填写初步分析意见,报**药品**反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或*亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医*器械**事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送**药品**反应监测中心;
(四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或*亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门和**药品**反应监测中心,并抄送省、自*区、直辖市卫生主管部门;
(五)收到第二类、第三类医*器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送**药品**反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 **药品**反应监测中心在收到省、自*区、直辖市医*器械**事件监测技术机构的报告后,应当对报告进*步分析、评价,*要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:
(*)收到导致*亡事件的*次报告后,应当立即报告**食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报**食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致*亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报**食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;
(二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或*亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报**食品药品监督管理局,并抄送卫生部;
(三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报**食品药品监督管理局,并抄送卫生部。
第十九条 医*器械**事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价**事件报告时,需要组织专家论证或者委托医*器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
医*器械**事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。
第二十条 医*器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医*器械**事件,应当立即向所在地省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医*器械**事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医*器械**事件报告表》。
医*器械生产企业、经营企业和使用单位认为*要时,可以越*报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医*器械**事件监测技术机构。
第二十*条 省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医*器械**事件后,应当立即会同同*卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向**食品药品监督管理局、卫生部和**药品**反应监测中心报告。
**食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重**或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医*器械**事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医*器械**事件监测技术机构应当对报告医*器械**事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医*器械生产企业应当根据医*器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医*器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医*器械生产企业应当及时分析其产品的**事件情况,开展医*器械再评价。
医*器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医*器械**风险研究文献等获悉其医*器械存在**隐患的,应当开展医*器械再评价。
第二十四条 医*器械生产企业在开展医*器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品**有*信息和使用经验,对原医*器械注册资料中的**风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、**试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医*器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
(*)境内第三类医*器械和境外医*器械的生产企业,向**食品药品监督管理局报告;境内**类和第二类医*器械生产企业,向所在地省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门报告;
(二)医*器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
(三)再评价方案实施期限超过1年的,医*器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医*器械生产企业根据开展再评价的结论,*要时应当依据医*器械注册相关规定履行注册手续。
医*器械生产企业根据再评价结论申请注销医*器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐*上报***食品药品监督管理局。
第二十七条 **食品药品监督管理局和省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医*器械生产企业的再评价工作,*要时组织开展医*器械再评价。
**食品药品监督管理局可以对境内和境外医*器械,省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的**类、第二类医*器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或*亡**事件,且对公众**和**产生威胁的医*器械,**食品药品监督管理局和省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同*卫生主管部门直接组织医*器械**事件监测技术机构、医*器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医*器械再评价的,由同*医*器械**事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
根据再评价结论,原医*器械注册审批部门可以责令生产企业修改医*器械标签、说明书等事项;对不能保证**有*的医*器械,原注册审批部门可以作出撤销医*器械注册证书的决定。
**食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医*器械的决定。
第三十条 **食品药品监督管理局和省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医*器械注册证书决定之前,应当告知医*器械生产企业享有申请听证的权利。
**食品药品监督管理局作出淘汰医*器械决定之前,应当向社会公告,按照**食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十*条 在按照本办法报告医*器械**事件后,医*器械经营企业和使用单位应当配合医*器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取*要的控制措施。
第三十二条 根据医*器械**事件的危害**,医*器械生产企业*要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升*、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医*器械**事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有*防范有关医*器械对公众**和**产生的威胁,**食品药品监督管理局可以对境内和境外医*器械,省、自*区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内**类、第二类医*器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医*器械**事件时,省*以上食品药品监督管理部门应当会同同*卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 **食品药品监督管理局定期通报或专项通报医*器械**事件监测和再评价结果,公布对有关医*器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是:医*器械**事件,是指获准上市的质量合格的医*器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医*器械**事件监测,是指对医*器械**事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医*器械再评价,是指对获准上市的医*器械的**性、有*性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
严重伤害,是指有下列情况之*者:
(*)危及生命;
(二)导致机体功能的*久性伤害或者机体结构的*久性损伤;
(三)*须采取医*措施才能避免上述*久性伤害或者损伤。
医*卫生机构,是指依照《医*机构管理条例》的规定,取得《医*机构执业许可证》的医*机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中*境内上市销售也在境外上市销售的医*器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或*亡的医*器械**事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向**药品**反应监测中心和**食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行**试验的医*器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医*器械**试验规定》和**食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医*器械生产企业的相应规定,适用于境外医*器械生产企业在中*境内的代理人。包括境外医*器械生产企业在中*境内的代表机构或在中*境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医*器械生产企业参照境外医*器械生产企业执行。
第三十九条 医*器械**事件报告的内容和统计资料是加强医*器械监督管理,指导开展医*器械再评价工作的依据,不作为医*纠纷、医*诉讼和处理医*器械质量事故的依据。
对属于医*事故或者医*器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医*器械**事件监测管理工作中违反规定、延误**事件报告、未采取有*措施控制严重医*器械**事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
第四十*条 医*器械**事件报告的相关表格和相应计算机软件由**食品药品监督管理局统*编制。
第四十二条 本办法由**食品药品监督管理局会同卫生部负责*释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
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