尊敬的用户:根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械提供相关经营资质,谢谢配合!
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4titude拥有先进、全面、严格的质量控制体系
1.4titude?有高度熟练的工程师团队,掌握对薄的注塑成型和精密机床的设计制造经验。
2.拥有自己的模具制作工厂,有*先进的精密工具设计能力。
3. 2009通过DIN EN ISO 9001认证,2014通过ISO 13485认证。
4. 4titude?满足一种医疗设备设计制造的全面质量管理体系,有达到7级洁净室的制造车间,确保产品保持无细菌、灰尘或热原等颗粒污染物。
5.4titude?采用了严格生物安全措施,在所有生产过程中采用医用级和完全生物相容的聚合物颗粒。
6. 4titude?塑料耗材在生产过程前后都会从视觉,物理,生物方面进行广泛的质量检查,保证产品的完整性。
测试包括;
(1)100%检查
运用专有的放电检测方法,对所有产品100%进行测试,确保其完整性。
(2)目视检查
所有的版型都要进行目测检查,保证成型缺陷、杂质和批间一致性,符合SBS标准。
(3)生物测试
使用定量PCR(qPCR)仪测试,保证所有产品无核酸酶(DNase和RNase)以及人类基因组DNA。
(4)PCR性能测试
在极端温度条件下,对PCR板进行热循环泄漏测试的以保证其密封性。
7.4titudePCR板有良好的兼容性,适配市场上各种品牌(q)PCR仪
8.4titude基于对PCR耗材行业的专业和专注,在新品的创新研发上始终在努力,推出了PC+PP双材质的PCR板和八连管。可以避免边缘效应,在保证结果准确度的同时帮用户节约高昂试剂的支出。