尊敬的用户:根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械提供相关经营资质,谢谢配合!
注册证号:苏械注准20192111312 有效期截止:2024/10/30
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一:生产标准
公司提供的脉动真空蒸汽灭菌器从设计、制造、检测、包装、运输均严格按照国家规定的标准及ISO9001:2000质量保证模式进行,并接受美国ASME及《压力容器安全技术监察规程》规定的监察和法定检测机构定期监督检验。
二:用途
灭菌耐100℃-136℃之间温度的布类、器械、玻璃器皿、橡胶手套等耐高温高湿的物品。适用于医疗卫生、生物工程、制药行业、食品行业、科研单位。
三:特点
安全性
1.千樱公司采用进口焊丝、自动焊机用日本工艺自动焊接而成。使用寿命15年左右。
2.缸体具有超压泄放安全阀。缸体的夹套及内室分别装有安全阀门,当夹套或内室压力大于设定最高压力时,安全阀自动开启排汽,保证了缸体的使用安全。
3.灭菌器大门采用日本技术设计制造。灭菌器大门具有安全联锁功能及压力自检功能。
可靠性
1.千樱公司取得了ISO9001:2000质量管理体系认证及欧盟CE认证,产品制造符合EN46001:1996 & ISO13485:1996欧盟医疗器械质量保证体系专用标准。
2.压力容器的设计制造符合美国ASME标准。
3.制作设备精良,制作工艺先进。
4.设备主要配置采用国外进口零部件,以保证设备性能的稳定。
先进性
1.千樱公司的产品设计、制造全部引进日本技术和设备。
2.具有数控加工中心、数控冲床、数控铣床、自动氩弧焊接设备、等离子自动下料机等先进的制作设备,结合先进的制作工艺,千樱的产品制作精良,与国际水平同步。
3.控制系统采用彩色触摸屏+PLC控制系统,采用日本灭菌控制程序,原装进口微型打印机,技术先进,运行可靠。
舒适性
1.灭菌器采用人性化品牌,英文品牌为“Angelshine”(译意为“天使之星”),中文品牌为“安可心”(安全、可靠、舒心)给人以亲切感。
2.外观采用人性化设计,门体装潢采用曲线结构,改变了传统的平板式结构,更加美观。
3.采用彩色触摸屏控制系统,色彩鲜艳,人机界面友好,人性化对话;只需轻轻触动触摸屏,即可实现对灭菌器的操作。
4.具有布类、器械、液体、BD试验、真空检漏、自由选择A、自由选择B等多个灭菌工作程序,您可以任意的选择,给您的工作带来了极大的方便。
5.电器控制装置可以从前面板直接全部拉出,便于维修检查。
可以预留数据采集接口以及与质量追溯系统的对接