溶出仪溶媒制备 Dissoprep X8 / X15

参考信息

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DissoprepX8/X15溶媒仪

DissoprepX8/X15是一套原始的、结构紧凑、方便易用的溶媒制备系统。该系统集过滤、混合、加热、脱气、分配于一体，完全符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP对溶出试验中溶质配制的规范要求。

优势

高效、重复性好、规范、安全、操作便捷、节约空间、一键自动校正功能、行政文件的简化和存储、精确的重量分析原理、死体积小、可以高精度混合水和浓酸、缓冲液、表面活性剂、操作界面具有用户管理权限等，完全符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP的规范要求。

功能

l过滤---易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可防止细菌生长。

l混合---为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀。

l加热---在脱气前预热溶媒，提高脱气效果；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间。

l脱气---加热、混合与脱气的组合极大提高了溶媒脱气效率（*终水中含氧量仅3-5ppm）

l分配---自由设置分配体积，分配时间短，分配体积精度控制在1%以下。

l记录---实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源。

溶媒制备过程的准确度和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性！

溶媒配置的监管要求：

溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性。

1.溶媒混合的准确性和可重复性

2.溶媒准确移取至溶出杯

3.溶媒的高效加热

4.溶媒的脱气

5.溶媒制备过程中的文件化

对脱气过程的监管要求：

USP认识到，在溶媒中溶解的气体可能会影响溶出试验的结果,建议在进行溶出试验之前通过过滤、加热和搅拌等方法除去溶媒中的气体。

FDA比以前更加关注脱气这一过程，它推荐的方法也是USP所推荐的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

解读：

1、脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

2、可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

3、不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行；

脱气前：

脱气后：

Dissoprep X8 / X15溶媒仪脱气效果

（1）随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

（2）在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

溶媒配置的文档存储

GLP/GMP：要求建立一个符合规定的溶媒制备的SOP…所有工作步骤必须实现文件化（便于审计）

RIGGTEK DISSOPREP X8/X15溶媒仪的数据记录提供的文件记录示例

DISSOPREP X8/X15溶媒仪每次运行后，自动打印出报告/协议、溶媒制备的准确文档，包括溶媒温度、达到的真空度和每个溶出杯中溶媒的重量等；协助与RC软件，所有的协议都可以查看和打印，还可以存储校准报告，通过LAN链接网络打印机。

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