美敦力单腔临时起搏器 53401

注册证号

国械注进2020312006

适用范围

该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用，在临床中由经过培训的专业人员操作，用来进行单腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求（同步）或异步起搏的时候，可使用临时起搏器。

结构及组成

单腔体外临时起搏器由脉冲发生器和电缆组成（不含电极导线）。

注册信息

参考信息

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临时起搏器技术要求

起搏模式	AAI，AOO，VVI，VOO
其他起搏模式	快速心房起搏（RAP）
起搏频率	30-200ppm
RAP频率	80-800ppm
输出波形*	恒定电流-方波
输出脉冲幅度*	0.1-25mA
脉冲宽度（固定）	1.5ms±10%
输入阻*	40000Ω
感知灵敏度	0.4-20mV
空白期	200ms  +5/-30ms    -起搏发生后 120ms  +2/-30ms    -感知发生后
频率上限（非RAP）	230ppm
额定值	起搏模式：AAI/VVI 频率：80ppm 输出脉冲幅度：10mA 脉冲宽度（固定）：1.5ms 感知灵敏度：2.0mV RAP频率：320ppm
尺寸	*度：20.27cm±10% 宽度：6.68cm±3% 深度：4.14cm±4% 重量（包括电池）：499g*大值
温度	操作：10℃到40℃ 储存温度（不包括电池）：-40℃到70℃
湿度（储存）	＞80%且≤95%（温度为40℃），风干48小时后使用 ≥10%且≤80%（温度为40℃），适用于立即使用
电池类型	两节IEC LR6型（AA型）1.5V碱性电池（金霸*MN1500、Eveready E91或等*电池）
电池使用寿命	*短7天，如果频率是80ppm，并且所有其他参数值都是额定值。脉冲幅度越大，频率越*，电池使用寿命就越短。
取出电池后的*行	通常在以下条件下为30s：频率**为80ppm，输出*大为10mA，背光已关闭。
标准	此临时起搏器符合IEC 60601-1要求。
屏幕显示*	有屏幕显示
显示参数	心率、心室输出、模式、电池状态
指示灯	心室起搏感知指示灯
自检功能*	开机自检
自动功能*	空白期自动反应；噪声反应
**性*	电*颤保护、静电保护
认证	FDA认证
其他要求	起搏感知状态栏、锁屏功能、电池取出后持续工作30s、LED背景灯、时间违规/警告

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