纤维支气管镜内窥镜摄像系统 XZ-5

注册证号

沪械注准20212060507

适用范围

XZ-3、XZ-5型产品供医疗机构对患者作气管、支气管的检查、活体组织取样用；XZ-10型产品供医疗机构对患者作气管、支气管检查用。

结构及组成

XZ-3型产品由目镜部、操作部、插入部、导光部及配件（1.一次性使用活体取样钳、2.异物钳（V字鳄口）、3.异物钳（网兜））、活检钳组成；XZ-5型产品由目镜部、操作部、插入部、导光部及配件（1.一次性使用活体取样钳、2.异物钳（V字鳄口）、3.异物钳（网兜）、4.漏水检测器、5.测漏装置连接组件）、活检钳组成。一次性使用活体取样钳、异物钳（V字鳄口）、异物钳（网兜）、活检钳均为获有效医疗器械注册证的产品；XZ-10型产品由目镜部、操作部、插入部、导光部组成。

注册信息

参考信息

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纤维支气管镜内窥镜摄像系统XZ-5

　　纤维支气管镜参数:

　　1.视场角:110°

　　★2.插入部长度:650mm

　　3.插入部外径:φ5mm

　　4.照度:>1000Lx

　　5.工作距离7mm

　　★6.分辨率:≥3.511p/mm

　　7.弯角:上:130°;下:90°

　　8.观察景深:3~50mm

　　9.最小器械孔道内径:≥φ2.2mm

　　★10.光源：便携LED光源

　　★11.接口：C型接口设计兼容其他成像系统

　　★12.消毒：全防水浸泡式消毒

　　配置清单：

　　1 纤维支气管镜 1条

　　2 吸引按钮组件 4个

　　3 一次性使用活体取样钳 5把

　　4 清洗刷 2把

　　5 吸引管 1把

　　6 漏水检测器 1只

　　7 测漏装置连接组件 1只

　　纤维支气管镜内窥镜摄像系统XZ-5

　　注册证编号

　　国械注进20173225135

　　注册人名称

　　Covidien llc

　　注册人住所

　　15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

　　生产地址

　　161 Cheshire Lane, Suite 100 Plymouth, MN 55441 USA

　　代理人名称

　　柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

　　代理人住所

　　中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

　　产品名称

　　支气管导航系统superDimension Navigation System and Accessories

　　管理类别

　　第三类

　　型号规格

　　见产品技术要求1.1

　　结构及组成/主要组成成分

　　见产品技术要求1.1

　　适用范围/预期用途

　　该产品与Olympus BF -1T260电子支气管镜配合使用，用于气管支气管树的图像显示,以辅助医生引导内窥镜工具或气道导管在肺组织中进行活检和标记。

　　产品储存条件及有效期

　　附件

　　其他内容

　　备注

　　2017年7月18日同意更正产品名称内容，2017年4月5日核发的医疗器械注册证予以废止。

　　审批部门

　　国家食品药品监督管理总局

　　批准日期

　　2017.04.05

　　有效期至

　　2022.04.04

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